Продукция, которая задействована в области здравоохранения, должна отвечать государственным нормам и стандартам. Так, регистрация изделий медицинского назначения – необходимое условие при эксплуатации. Это гарантирует качество и безопасность используемых материалов. Процессом руководит Росздравнадзор – федеральный орган исполнительной власти, контролирующий сферу охраны здоровья и социального развития.

Законодательная база

ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» подтверждает необходимость регистрации медицинских изделий. Порядок процедуры утвержден постановлением Правительства от 27.12.2012 № 1416.

Стоит отметить, что данная операция требует оплаты госпошлины (7000 рублей). Кроме того, проведение экспертизы эффективности и безопасности оценивается в 45 000-115 000 руб. (в зависимости от класса).

Что подготовить?

Все инструменты регистрируют на имя индивидуального предпринимателя или юрлица, указанного в письме-заявке. Федеральная служба делает заключение на основе оценки проведенных испытаний, подтверждающих или опровергающих качественные свойства изделий.

Для проведения процедуры требуется пакет документов. Обычно он включает в себя:

  • Сведения о нормативной документации на МИ, а также техническую справку.
  • Бумаги, касающиеся эксплуатации (в том числе лист-инструкция).
  • Копию документа, который подтверждает полномочия представителя производителя.
  • Фотографии общего вида оборудования (18x24).
  • Подтверждение результатов технических испытаний и токсикологических исследований.
  • Выписку из протокола заседания экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.
  • Свидетельство о госрегистрации предприятия, являющегося производителем.

Срок данной операции не превышает 50 рабочих дней (не считая клинических тестов). Примечательно, что выданное удостоверение обладает неограниченным сроком действия.